目前，對食品檢測試劑盒的管理主要有農業部對獸藥殘留檢測試劑盒實行備案管理，認監委于2011年開始的商品化食品檢測試劑盒評價試點工作。

1.農業部

根據2005年農業部“《關于加強獸藥殘留檢測試劑(盒)管理的通知》 (農辦醫【2005】3號)”的要求：獸藥殘留酶聯免疫檢測試劑盒需向農業部備案，獲得“[××××]獸藥殘留備字××號”樣式的備案號。

備案時需按“關于發布《獸藥殘留酶聯免疫試劑(盒)備案審查技術資料要求》和《獸藥殘留酶聯免疫試劑(盒)備案參考評判標準》的通知”(農醫發[2005]17號文)的要求，向農業部提供備案的技術資料。該文分為兩部分．前者為對試劑盒產品本身的要求，后者為方法學技術指標要求。備案時需要提供備案的技術資料具體如下：

a)產品研制概況：立項依據和外研制概況；產品研制概況(主要材料制備方法概述；檢測方法的建立；樣品提取方法的研究情況：與理化方法(若無，選用代表性進口試劑盒)的比較；復核試驗報告(至少提供2個)：

b)產品生產工藝：生產過程；工藝流程：

c)產品質量標準：質量標準(物理性狀描述：靈敏度；特異性；度；適用范圍；用法及結果判定；注意事項；貯藏條件和保質期：規格)：質量標準起草說明。

d)產品穩定性試驗。

e)使用說明書：試驗原理；使用范圍；交叉反應；使用單位需自備的設備及試劑；提供的材料與試劑；溶液的配制；樣品的前處理方法；檢測步驟；結果判定；檢測方法靈敏度、準確度、度；注意事項；貯藏條件和保存期；供應商名稱、地址。

f)試劑盒的技術參數：標準曲線；檢測限和定量限；臨界值；度和準確度；交叉反應。

農業部以公告的形式公布獲得備案的獸藥殘留酶聯免疫檢測試劑盒名稱、研制單位以及備案號。

2．認監委

(1)試點評價工作依據

2011年2月根據認監委“關于組織開展檢驗檢疫行業標準中商品化檢測試劑盒試點評價工作的通知”(國認科2011[11]號)文件要求，啟動檢驗檢疫行業標準中涉及食品檢測商品化試劑盒的試點評價工作。評價工作的主要依據是《商品化食品檢測試劑盒評價規則》和SN／T 2775—2011《商品化食品檢測試劑盒評價方法》，同時參考上通用的評價方法，如ISO 16140：2003《食品與飼料微生物檢測方法——替代方法驗證程序》、AOAc分析方法技術參數驗證的協同實驗指南》等。

(2)評價工作組織機構組成

a)委員會

通過委員會工作會議機制，組織制定評價規則、評價技術要求和評價機構要求；承擔評價機構技術能力的審核；研究討論和審議試劑盒評價工作計劃、評價方案、評價結果、相關文件和需要解決的技術難點等。

b)秘書處

通過秘書處工作機制，細化協調工作分工和進度，根據《評價規則》要求組織試劑盒評價申請受理、安排評價機構，試劑盒評價材料的初審等相關工作，承辦主管部門和委員會交辦的其他工作。

c)評價機構職責(指評價實驗室)

負責按照《評價規則》要求開展試劑盒的實驗室評價工作，評價數據提交秘書處匯總。

(3)評價工作流程

a)申請：由申請人向秘書處提交電子申請材料，包括：申請方信息，試劑盒生產企巫信息，試劑盒信息以及說明書、標簽及用戶指南，試劑盒生產者對試劑盒涉及的基體與技術指標進行的驗證情況與數據資料，生產過程質量保證程序描述或獲得質量體系認證認可的證書復印件等。

b)文件審核：由秘書處對申請材料進行形式審查并組織技術小組對申請資料進行的技術審評，需要申請人補充資料的，應當對申請人提供的補充材料再次進行審核．符合受理要求的，予以受理。

c)受理：確認受理后，企業向秘書處提交正式的電子及紙質申請材料。

d)評價方案制訂：由秘書處組織技術小組起草評價技術方案和評價合同，提交委員會審核。

e)評價合同簽訂：評價技術方案、評價費用和評價時間經申請方確認后簽訂評價合同。

f)評價實驗委托書簽訂：由委員會或推薦評價實驗室，確定承擔評價工作的實驗室，并由秘書處與評價實驗室簽訂委托書，明確評價任務要求。

g)評價實驗：由評價實驗室組織開展室內驗證和協同實驗，并將結果整理分析后報秘書處。

h)結果統計和分析：由秘書處組織人員對評價實驗結果進行初審，提出改進意見和建議。

i)評價結果報告起草：由秘書處組織評價實驗室及相關技術人員起草評價實驗結果報告和評價報告。

j)評價結果審核：由秘書處組織通過函審或會審方式對評價結果、評價報告進行審核，將審核結果反饋申請方和評價實驗室，進行整改補充，必要時，秘書處組織再次進行審核，做出評價結論。

k)評價結果出具：由秘書處將審核通過的評價報告等相關資料報主任委員批準后，向申請方出具評價結果報告。

1)結果報備：由秘書處定期向認監委主管部門報告試劑盒評價情況。評價工作流程圖見．圖2—7．