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分析藥物質量標準的方法有哪些?

發布時間:2022-01-19 閱讀:535

  目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求。 驗證內容:準確度、度(包括重復性、中間度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。

  一、準確度:是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次測定結果進行評價。

  二、度:是指在規定的條件下,同一個均勻樣品,經過多次取樣測定所得結果之間的接近程度。用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。

  1、重復性:相同條件下,一個分析人員測定所得結果的度稱為重復性。至少9次。

  2、中間度:一個實驗室,不同時間不同分析人員用不同設備測定結果的度。

  3、重現性:不同實驗室,不同分析人員測定結果的度。分析方法被法定標準采用應進行重現性試驗。

  三、專屬性:指在其他成分可能存在的情況下,采用的方法能準確測定出被測物的特性,用于復雜樣品分析時相互干擾的程度。鑒別反應、雜質檢查、含量測定方法,圴應考察專屬性。

  四、檢測限:指試樣中被測物能被檢測出的zui低量,無須定量。用百分數、ppm或ppb表示。

  五、定量限:指樣品中被測物能被定量測定的zui低量,測定結果應具一定的度和準確度。

  六、線性:系指在設計的范圍內,測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。

  七、范圍:能達到一定的度、準確度和線性的條件下,測試方法適用的高低限濃度或量的區間。

  八、耐用性:指在一定的測定條件稍有變動時,測定結果不受影響的承受程度

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